藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會工作章程

第一章 總則

第一條 為了規(guī)范我院藥物臨床試驗(yàn)和科研活動的管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護(hù)受試者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，更好地貫徹執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)健委的相關(guān)法律法規(guī)，成立南陽市中心醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會（以下簡稱倫理委員會）。

第二條 倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對臨床研究的信任和支持。

第三條 倫理委員會依法在國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門備案，并接受衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章 組織

第四條 倫理委員會名稱：南陽市中心醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會。

第五條 倫理委員會隸屬于南陽市中心醫(yī)院。醫(yī)院設(shè)置倫理委員會辦公室。

第六條 職責(zé)：倫理委員會對申請項(xiàng)目進(jìn)行獨(dú)立、公正、公平和及時的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，涉及人的藥物臨床科研項(xiàng)目等。研究倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。倫理委員會辦公室負(fù)責(zé)倫理委員會日常行政事務(wù)的管理工作。

第七條 權(quán)利：倫理委員會的運(yùn)行必須獨(dú)立于申辦者、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響。倫理委員會有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床研究，對批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。

第八條 行政資源：醫(yī)院為倫理委員會提供獨(dú)立的辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會秘書與工作人員，以滿足倫理委員會高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨(dú)立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。

第九條 財政資源：倫理委員會的行政經(jīng)費(fèi)列入醫(yī)院財政預(yù)算。經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付給委員的勞務(wù)補(bǔ)償。

第三章 組建與換屆

第十條 委員組成：倫理委員會的委員類別應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、法律專家，不同性別的人員以及獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員組成，至少5人，同一委員不得計為不同類別。

第十一條 委員的推薦：倫理委員會采用各方的推薦并征詢本人意見，形成委員候選人名單。委員應(yīng)能保證參加培訓(xùn)，保證有足夠的時間和精力參加審查工作。

第十二條 倫理委員會組成人員以醫(yī)院正式文件的方式任命。醫(yī)院倫理委員會設(shè)主任委員一名和副主任委員若干名，委員若干名，秘書一名，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)部門備案。每屆任期五年，可以連任。

第十三條 倫理委員會辦公室主任：倫理委員會設(shè)辦公室主任1名，負(fù)責(zé)倫理委員會和辦公室的行政管理工作，并兼任倫理委員會委員，承擔(dān)項(xiàng)目審查職責(zé)。

第十四條 醫(yī)院倫理委員會組成和工作不受任何申請項(xiàng)目參與者的影響。

第十五條 醫(yī)院倫理委員會成員必須接受有關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究的倫理道德和科學(xué)方面的培訓(xùn)和繼續(xù)教育。藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)組成員必須經(jīng)過GCP培訓(xùn)，并取得資格證書。

第十六條 換屆：換屆應(yīng)考慮審查能力的發(fā)展，以及委員的專業(yè)類別。應(yīng)有部分委員留任，以保證倫理委員會工作的連續(xù)性；換屆候選委員采用有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，醫(yī)院正式文件任命。

第十七條 獨(dú)立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查，或某臨床研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問應(yīng)邀對臨床研究項(xiàng)目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。

第四章 運(yùn)作

第十八條 審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，快速審查。實(shí)行主審制，為每個審查項(xiàng)目安排主審委員，填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式。委員在會前預(yù)審送審項(xiàng)目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會議審查?？焖賹彶槭菚h審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于不大于最小風(fēng)險的研究項(xiàng)目；臨床研究方案的較小修正，不影響研究風(fēng)險受益比；尚未納入受試者或已完成干預(yù)措施的研究項(xiàng)目；預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查。

第十九條 法定人數(shù)：到會委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員，并不少于5人；到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。

第二十條 審查決定：送審文件齊全，申請人、獨(dú)立顧問以及與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員離場，投票委員符合法定人數(shù)，按審查要素和審查要點(diǎn)進(jìn)行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定。研究倫理審查以超過投票委員半數(shù)票的意見作為審查決定。會后及時（不超過2周）傳達(dá)審查決定或意見。所有會議及其決議均應(yīng)有書面記錄，記錄保存至項(xiàng)目結(jié)束后五年。

第二十一條 利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問應(yīng)主動聲明并退出該項(xiàng)目審查的討論和決定程序。

第二十二條 申請審查的項(xiàng)目須經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實(shí)施。涉及人體的研究在試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)；試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時向醫(yī)院倫理委員會報告。

第五章 附則

第二十三條 倫理委員會有對本章程進(jìn)行解釋和修訂的權(quán)利。

第二十四條 本章程自下發(fā)之日起執(zhí)行。